NOxBOX Ltd. retira del mercado el sistema de óxido nítrico NOxBOXi por falla en el colector que puede causar fugas de gas e interrumpir la terapia a los recién nacidos

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

El sistema de administración de óxido nítrico NOxBOXi (NOxBOXi) administra una concentración constante de gas médico de óxido nítrico (NO) para la terapia con óxido nítrico inhalado a través del ventilador que brinda soporte respiratorio al paciente. El sistema también puede controlar los niveles de óxido nítrico, dióxido de nitrógeno y oxígeno mientras el paciente NO recibe terapia. Está aprobado para su uso en recién nacidos o recién nacidos, incluidos aquellos con cardiopatías congénitas.

NOxBOX Ltd. está retirando del mercado los sistemas de administración de óxido nítrico NOxBOXi debido a una desalineación de la válvula de retención en el colector del dispositivo, lo que puede provocar que el colector falle. Si falla, puede salir óxido nítrico u oxígeno. El dispositivo también puede cambiar las bombonas de gas antes de lo esperado o no cambiarlas en absoluto.

Este problema puede provocar la interrupción del tratamiento con óxido nítrico, lo que provoca una caída en los niveles de oxígeno en la sangre (desaturación) o un aumento de la presión en la arteria que transporta oxígeno del corazón a los pulmones (arteria pulmonar), lo que puede representar riesgos aún mayores para los recién nacidos con corazón congénito. enfermedad. El uso de dispositivos afectados podría provocar lesiones graves o la muerte en una población de pacientes ya frágil.

NOxBOX Ltd. informa que no hay heridos ni muertes relacionadas con este problema.

El 2 de mayo de 2023, NOxBOX Ltd. envió a los clientes afectados una carta de retirada urgente de dispositivos médicos con las siguientes acciones recomendadas:

NOxBOX Ltd. está trabajando para obtener nuevos colectores y, una vez que estén disponibles, corregirá o reemplazará los dispositivos afectados de forma continua.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de ventas o servicio al cliente al 833-NOX-VENT.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante el formulario en línea o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar por correo o envíe por fax el formulario.

13/07/2023